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    Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Erzeugung von elektrolytisch korrodierbaren Ablösestellen (2) in Okklusionsmitteln (3) zur Implantation in Körperhohlräumen und Blutgefäßen, insbesondere Aneurysmen (12), und/oder in proximal zu den Okklusionsmitteln (3) angeordneten Einführhilfen (4), wobei die Ablösestellen (2) durch Laserbestrahlung vorkorrodiert werden und die Ablösestellen (2) sowie zumindest Teile der Einführhilfe (4) und/oder der Okklusionsmittel (3) mit einem elektrisch isolierenden Material beschichtet werden und diese Beschichtung bei der Laserbestrahlung an den Ablösestellen (2) entfernt wird und an der Einführhilfe (4) und/oder den Okklusionsmitteln (3) erhalten bleibt, wobei die Entfernung der Beschichtung an den Ablösestellen (2) zeitgleich zur Vorkorrosion der Ablösestellen (2) erfolgt, die Wellenlänge der Laserbestrahlung < 300 nm beträgt, die Laserbestrahlung gepulst und die Pulsenergie < 1000 mJ/cm·2· ist. Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt es, in einem einzigen Arbeitsschritt sowohl die Ablösestellen (2) von einer elektrisch isolierenden Beschichtung zu befreien als auch eine Vorkorrosion der Ablösestellen (2) durchzuführen, wodurch zum einen der Herstellungsprozeß vereinfacht und zum anderen die Ablösezeiten der mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellten Vorrichtungen verringert wird.The invention relates to a method for producing electrolytically corrodible detachment points (2) in occlusion means (3) for implantation in body cavities and blood vessels, in particular aneurysms (12), and / or insertion aids (4) arranged proximal to the occlusion means (3) the detachment points (2) are pre-corroded by laser irradiation and the detachment points (2) as well as at least parts of the insertion aid (4) and / or the occlusion means (3) are coated with an electrically insulating material and this coating is irradiated at the stripping points (2) is removed and retained on the insertion aid (4) and / or the occlusion means (3), wherein the removal of the coating at the detachment points (2) occurs simultaneously with the precorrosion of the detachment sites (2), the wavelength of the laser irradiation is <300 nm, the laser irradiation is pulsed and the pulse energy is <1000 mJ / cm x 2. The inventive method makes it possible in a single step both the stripping sites (2) to free an electrically insulating coating as well as a precorrosion of the detachment points (2) perform, thereby simplifying the one manufacturing process and on the other hand, the detachment times with the aid of the invention Process manufactured devices is reduced.
    公开号:DE102004026830A1
    申请号:DE102004026830
    申请日:2004-05-28
    公开日:2005-12-15
    发明作者:
    申请人:Dendron GmbH；
    IPC主号:A61B17-12
    专利说明:
    [0001] DieErfindung betrifft ein Verfahren zur Erzeugung von elektrolytischkorrodierbaren Ablösestellenin Okklusionsmitteln zur Implantation in Körperhohlräumen und Blutgefäßen, insbesondereAneurysmen, und/oder in proximal zu den Okklusionsmitteln angeordnetenEinführhilfen,wobei die Ablösestellendurch Laserbestrahlung vorkorrodiert werden. Des weiteren betrifftdie Erfindung Okklusionsmittel, Einführhilfen sowie Vorrichtungen,bestehend aus einer Einführhilfeund wenigstens einem Okklusionsmittel, in denen Ablösestellengemäß dem erfindungsgemäßen Verfahreneingeführtworden sind.TheThe invention relates to a process for the production of electrolyticcorroded detachment pointsin occlusion devices for implantation in body cavities and blood vessels, in particularAneurysms, and / or arranged in proximal to the occlusive meansApplicators,the transfer pointsbe pre-corroded by laser irradiation. Furthermore it concernsthe invention occlusion agents, insertion aids and devices,consisting of an insertion aidand at least one occlusive agent in which detachment pointsaccording to the method of the inventionintroducedhave been.
    [0002] DerEinsatz endovaskulärerTechniken zur Okklusion von Körperhohlräumen oderGefäßen wie Arterien,Venen, Eileitern oder vaskulärenFehlbildungen, z. B. vaskulärerAneurysmen, ist bekannter Stand der Technik. Die Okklusionsmittelwerden dabei in der Regel mit Hilfe eines als Einführhilfedienenden endovaskulärenFührungsdrahtesdurch einen Katheter in den zu okkludierenden Hohlraum eingeführt unddort deponiert. Als Okklusionsmittel dienen dabei insbesondere Okklusionswendeln,die auch als Coils bezeichnet werden.Of theUse of endovascularTechniques for occlusion of body cavities orVessels like arteries,Veins, fallopian tubes or vascularMalformations, z. B. vascularAneurysms, is known prior art. The occlusive agentsThey are usually with the help of a as a guideserving endovascularguidewireintroduced through a catheter in the cavity to be occluded anddeposited there. In particular, occlusion spirals serve as occlusion means,which are also referred to as coils.
    [0003] ZurAbtrennung der Okklusionswendel von der Einführhilfe sind aus dem Standder Technik verschiedene Verfahren bekannt. Besonders bewährt hatsich dabei die elektrolytische Ablösung von Edelstahl-Drahtspitzen,wie sie erstmalig bei der Elektrokoagulation durch Thompson et al.sowie McAlister et al. im Jahre 1979 beschrieben wurde (Radiology 133:335-340,Nov. 1979; AJR 132:998-1000,Juni 1979).toSeparation of the occlusion helix from the insertion aid are out of the questionthe technique known various methods. Has proven especiallythereby the electrolytic detachment of stainless steel wire tips,as first reported in electrocoagulation by Thompson et al.and McAlister et al. in 1979 (Radiology 133: 335-340,Nov. 1979; AJR 132: 998-1000,June 1979).
    [0004] Daraufaufbauend beschreibt auch die EP0 484 468 eine Vorrichtung zur Implantation von Okklusionswendelnbasierend auf der elektrolytisch korrodierbaren Ausbildung der Drahtspitzedes Führungsdrahtesan der Verbindung zwischen Führungsdraht undOkklusionswendel. Auf diese Weise wird die zur Elektrothrombosierungan die als Anode dienende Okklusionswendel angelegte elektrischeSpannung fürdie gleichzeitige Abtrennung der Drahtspitze und somit die Freisetzungder Okklusionswendel genutzt.Building on this also describes the EP 0 484 468 a device for implantation of occlusion coils based on the electrolytically corrodible formation of the wire tip of the guide wire at the connection between guide wire and occlusion helix. In this way, the electric voltage applied to the electrothrombosis to the occlusion helix serving as the anode is used for the simultaneous separation of the wire tip and thus the release of the occlusion helix.
    [0005] Beiderartigen Vorrichtungen macht sich nachteilig bemerkbar, daß der Führungsdrahtzur sicheren Führungdes Implantates vergleichsweise massiv ausgebildet werden muß, weshalbdie Abtrennung der Führungsdrahtspitzemittels Elektrolyse vergleichsweise lange Zeiträume in Anspruch nimmt. Ausdiesem Grund schlägtdie WO 03/017852 A1 vor, eine elektrolytisch korrodierbare Stellein Form eines Ablöseelementesals Teil der Okklusionswendel selbst auszubilden. Da diese Ablöseelementewährenddes Implantationsprozesses einer erheblich geringeren Biegebeanspruchungunterliegen, können sieeinen entsprechend geringeren Durchmesser aufweisen, was zu einerverbesserten und schnelleren elektrolytischen Ablösbarkeitder Okklusionswendel führt.Darüberhinaus wurde es auf diese Weise möglich, für das Ablöseelement weniger stabile,flexiblere Werkstoffe einzusetzen, wodurch ebenfalls die Ablösbarkeitendurch Elektrolyse beschleunigt und verbessert wurden.atSuch devices makes adversely noticeable that the guide wirefor safe guidanceof the implant must be made comparatively massive, which is whythe separation of the guidewire tipby electrolysis comparatively long periods to complete. Outthat reason beatsWO 03/017852 A1, an electrolytically corrodible sitein the form of a release elementas part of the occlusion helix itself. Because these release elementswhileof the implantation process a significantly lower bending stresssubject, they canhave a correspondingly smaller diameter, resulting in aimproved and faster electrolytic removabilitythe occlusion helix leads.About thatIn addition, it became possible in this way, less stable for the release element,use more flexible materials, which also removabilityaccelerated and improved by electrolysis.
    [0006] Desweiteren ist es aus der WO 03/017852 A1 bekannt, die für die Ablöseelementverwendeten Edelstähledurch eine geeignete Nachbehandlung in ihrem Korrosionsverhaltenzu beeinflussen. Durch eine solche Vorkorrosion mittels Wärmebehandlung können Siein ihrem Gefügeso verändertwerden, daß dieElektrokorrosion deutlich verbessert und beschleunigt wird, indemsich die Ablösestellendurch Anlegen einer elektrischen Spannung in einem Elektrolytenwie Blut rasch zersetzen. Es wird angenommen, daß bei einer solchen Wärmebehandlungeine Rekristallisation unter Ausbildung von großen Gefügekörnern und Hartmetallkarbidenstattfindet und damit eine Verringerung der Korngrenzenstabilität. Eine solcheWärmebehandlungkann unter anderem auch mit Hilfe eines Lasers vorgenommen werden.OfFurther, it is known from WO 03/017852 A1, which is for the release elementused stainless steelsby a suitable after-treatment in their corrosion behaviorto influence. By such a pre-corrosion by means of heat treatment you canin their structureso changedbe that theElectrical corrosion is significantly improved and accelerated bythe transfer pointsby applying an electrical voltage in an electrolytehow to rapidly decompose blood. It is believed that in such a heat treatmenta recrystallization to form large structural grains and carbide carbidestakes place and thus a reduction in the grain boundary stability. Suchheat treatmentcan also be done with the help of a laser.
    [0007] Desweiteren ist es aus dem Stand der Technik grundsätzlich bekannt, Führungsdrähte undOkklusionswendeln mit Beschichtungen zu versehen, die elektrischisolierend wirken und auf diese Weise die Stromdichte am Ablöseelementerhöhenund somit die Anfälligkeitfür dieelektrolytische Ablösung verstärken.OfFurther, it is basically known from the prior art, guide wires andTo provide occlusion helices with coatings that are electricallyinsulating effect and in this way the current density at the release elementincreaseand thus the susceptibilityfor thestrengthen electrolytic detachment.
    [0008] Nachteiligmacht sich bei den bislang bekannten Herstellungsverfahren der hoheAufwand bemerkbar. So werden die Ablöseelemente separat von Führungsdrahtund Okklusionswendel meist in einem Ofen zwecks Vorkorrosion einerWärmebehandlungunterzogen und müssensodann an den entsprechenden Stellen des Implantats eingebracht werden.Eine separate Behandlung der Ablöseelementeist deshalb notwendig, weil selbstverständlich die den Ablöseelementenbenachbarten Regionen keiner Vorkorrosion unterzogen werden dürfen, um hierdie Widerstandsfähigkeitgegenüberelektrolytischer Korrosion aufrecht zu erhalten.adverselymakes in the previously known manufacturing processes of the highEffort noticeable. Thus, the release elements are separated from guidewireand Okklusionswendel usually in an oven for the purpose of pre-corrosion of aheat treatmentundergo and mustthen be placed at the appropriate locations of the implant.A separate treatment of the release elementsis therefore necessary, because of course the the release elementsneighboring regions may not undergo precorrosion to herethe resilienceacross fromto maintain electrolytic corrosion.
    [0009] Aufder anderen Seite müssenFührungsdrahtund Okklusionswendel getrennt mit den elektrisch isolierenden Beschichtungenversehen werden, um zu verhindern, daß auch die Ablöseelemente eineBeschichtung erfahren, was selbstverständlich die elektrolytischeKorrosion verhindern würde.Onthe other sideguidewireand occlusion helix separated with the electrically insulating coatingsbe provided to prevent the release elements aExperienced coating, which of course the electrolyticWould prevent corrosion.
    [0010] Ausgehendvon diesem Stand der Technik stellt sich daher die Aufgabe, einvereinfachtes Herstellungsverfahren zu schaffen, mit dem an denAblösestellenvorkorrodierte und in weiteren Bereichen elektrisch isolierte Vorrichtungenzur Implantation in Körperhohlräumen indeutlich einfacherer Weise hergestellt werden können.Based on this state of the art It is an object of the present invention to provide a simplified manufacturing method with which devices for pre-corroding and electrically isolated in other areas for implantation in body cavities can be produced in a significantly simpler manner at the detachment points.
    [0011] DieseAufgabe wird durch ein Verfahren zur Erzeugung von elektrolytischkorrodierbaren Ablösestellenin Okklusionsmitteln zur Implantation in Körperhohlräumen und Blutgefäßen, insbesondereAneurysmen, und/oder in proximal zu den Okklusionsmitteln angeordnetenEinführhilfengelöst,wobei die Ablösestellendurch Laserbestrahlung vorkorrodiert werden und die Ablösestellensowie zumindest Teile der Einführhilfeund/oder der Okklusionswendeln zunächst mit einem elektrisch isolierendenMaterial beschichtet werden und die Beschichtung bei der Laserbestrahlungan den Ablösestellenentfernt wird, währendsie an der Einführhilfeund/oder den Okklusionsmitteln erhalten bleibt, wobei gleichzeitigmit der Entfernung der Beschichtung an den Ablösestellen die Vorkorrosionder Ablösestellenerfolgt, die Wellenlängeder Laserbestrahlung < 300nm beträgt,die Laserbestrahlung gepulst und die Pulsenergie < 1000 mJ/cm2 ist.This object is achieved by a method for producing electrolytically corrodible detachment sites in occlusion devices for implantation in body cavities and blood vessels, in particular aneurysms, and / or arranged in proximal to the occlusion insertion aids, wherein the detachment points are pre-corroded by laser irradiation and the detachment points and at least parts of the Insertion aid and / or the occlusion helixes are first coated with an electrically insulating material and the coating is removed in the laser irradiation at the detachment points, while maintaining the insertion and / or the occlusive means, wherein simultaneously with the removal of the coating at the detachment points Precorrosion of the stripping sites takes place, the wavelength of the laser irradiation is <300 nm, the laser irradiation pulsed and the pulse energy <1000 mJ / cm 2 .
    [0012] Erfindungsgemäß geht mandementsprechend so vor, daß mandie Okklusionsmittel und/oder die Einführhilfe, die die später alsAblösestellendienenden Abschnitte bereits enthalten, ganz oder vollständig mitder elektrisch isolierenden Beschichtung versieht. Anschließend wirddiese Beschichtung an den Stellen, die als Ablösestellen vorgesehen sind, mitHilfe einer Laserbestrahlung entfernt. Dies ist sehr ortsspezifischmöglich,so daß dieBeschichtung in den benachbarten Regionen der Okklusionsmittel bzw.Einführhilfeerhalten bleibt. Bei Vorhandensein mehrerer Beschichtungen, beispielsweiseeiner weiteren mit thrombogenen Eigenschaften, werden auch dieseweiteren Beschichtungen ortsspezifisch entfernt.According to the invention one goesAccordingly, before that onethe occlusive device and / or the insertion aid, which are later thantransfer pointsserving sections already included, in whole or in part withthe electrically insulating coating provides. Subsequently, willthis coating in the places that are provided as a detachment points, withHelp of a laser irradiation removed. This is very site specificpossible,So that theCoating in the adjacent regions of the occlusion means orinsertionpreserved. In the presence of multiple coatings, for exampleanother with thrombogenic properties, these toofurther coatings site-specifically removed.
    [0013] Überraschendhat sich nunmehr gezeigt, daß gleichzeitigmit der Entfernung der Beschichtung durch Laserbestrahlung aucheine Vorkorrosion der freigelegten Stellen durchgeführt werdenkann, wenn bei der Laserbestrahlung bestimmte Parameter eingehaltenwerden. Diese Erkenntnis ermöglichtes, diese beiden Arbeitsschritte zusammenzufassen. Es versteht sich,daß nichtnur die Entfernung des elektrisch isolierenden Materials sondernauch die Vorkorrosion sehr ortsspezifisch durchgeführt werden müssen, sodaß inder herzustellenden Implantationsvorrichtung lediglich die Ablösestellenvon ihrer Beschichtung weitestgehend freigelegt und vorkorrodiertwerden, währendandere, nicht fürdie elektrolytische Ablösungvorgesehene Stellen, weder vorkorrodiert noch von der elektrischisolierenden Beschichtung freigelegt werden.Surprisedhas now been shown that at the same timewith the removal of the coating by laser irradiation as wella pre-corrosion of the exposed areas are carried outcan, if certain parameters are met during laser irradiationbecome. This realization allowsto summarize these two steps. It goes without sayingthat notonly the removal of the electrically insulating material butalso the precorrosion must be carried out very site-specific, sothat inthe implantation device to be produced only the detachment pointslargely exposed by their coating and pre-corrodedbe whileothers, not forthe electrolytic detachmentintended locations, neither pre-corroded nor of the electricinsulating coating are exposed.
    [0014] MitHilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens istes auch möglich,deutlich kleinere Ablösestellen alsaus dem Stand der Technik bekannt in die Implantationsvorrichtungeinzuführen.Ablöseelementeaus dem Stand der Technik müssenin der Regel eine gewisse Mindestlänge aufweisen, um sie innerhalbder Okklusionsmittel festzulegen. Mit dem erfindungsgemäßen Verfahrenkönnenjedoch deutlich kürzere Ablösestellengeschaffen werden, indem bei spielsweise lediglich ein Teil einessolchen Ablöseelements vorkorrodiertund von seiner Beschichtung befreit wird.WithHelp of the method isit also possiblemuch smaller detachment points thanknown from the prior art in the implantation deviceintroduce.transfer elementsfrom the prior art needusually have a certain minimum length to them withindetermine the occlusive agent. With the method according to the inventioncanhowever, much shorter transfer pointsbe created by, for example, only part of asuch release element pre-corrodedand freed from its coating.
    [0015] Desweiteren hat sich gezeigt, daß mitHilfe des erfindungsgemäßen VerfahrensImplantationsvorrichtungen geschaffen werden können, bei denen die Ablösezeitengegenüberdem Stand der Technik weiter verkürzt sind. Diese liegen nunmehrim Mittel unter 20 s und in der Spitze bei lediglich 8 s, ohne daß die Verkürzung derAblösezeitenmit Nachteilen hinsichtlich der Biegebeanspruchbarkeit während desImplantationsprozesses verbunden sind.Offurther has been shown that withHelp of the method according to the inventionImplantation devices can be created in which the detachment timesacross fromthe prior art are further shortened. These are nowon average under 20 s and in the peak at only 8 s, without the shortening of thetransfer timeswith disadvantages in terms of the bending load during theImplantation process are connected.
    [0016] Für die Laserbestrahlunghat sich die Verwendung eines Excimer-Lasers als besonders vorteilhaftherausgestellt. Die Wellenlängemuß < 300 nm sein, wobeisich die Verwendung eines KrF-Excimer-Lasers mit einer Wellenlänge von248 nm bewährthat. Möglichist jedoch ferner auch die Verwendung von ArF- oder KrCl-Excimer-Lasern mit Wellenlängen von193 bzw. 222 nm.For the laser irradiationthe use of an excimer laser has proven to be particularly advantageousexposed. The wavelengthmust be <300 nm, wherethe use of a KrF excimer laser with a wavelength ofProven 248 nmHas. Possiblehowever, is also the use of ArF or KrCl excimer lasers with wavelengths of193 and 222 nm, respectively.
    [0017] DieLaserbestrahlung mit Hilfe des Excimer-Lasers erfolgt gepulst, wobeidie Gesamtzahl der Pulse zwischen 100 und 400 liegen sollte. Vorteilhaftist eine Gesamtzahl der Pulse zwischen 200 und 300, insbesondere250 bis 300. Die Pulsenergie soll < 1000mJ/cm2 sein. Bevorzugt sind Pulsenergien zwischen400 und 800 mJ/cm2 und besonders bevorzugtPulsenergien von 450 bis 550 mJ/cm2. Raster-elektronenmikroskopischeUntersuchungen haben gezeigt, daß die vor der Laserbestrahlunggeradlinige Metallstruktur der Ablösestellen sich um so stärker verändert, destohöher dieeingesetzte Pulsenergie ist. So ist bei einer Pulsenergie von 1000 mJ/cm2 praktisch keine geradlinige Struktur mehrzu erkennen, da eine nahezu vollständige Umwandlung der Korngrenzenstrukturerfolgt. Bei einer Pulsenergie von 750 mJ/cm2 istdieser Effekt ebenfalls zu beobachten, wenn auch weniger stark.Bei 500 mJ/cm2 schließlich kann eine beginnendeUmwandlung der Korngrenzen beobachtet werden, wobei jedoch die geradlinigeStruktur nach wie vor zu erkennen ist. Eine solche Teilumwandlungwird als optimal fürdie Zwecke der Implantationsvorrichtung angesehen. Als brauchbareParameter haben sich bei einer Wellenlänge von 248 nm, eine Pulsenergievon 500 mJ/cm2 und eine Gesamtzahl der Pulsevon 280 herausgestellt.The laser irradiation by means of the excimer laser is pulsed, the total number of pulses should be between 100 and 400. A total number of pulses between 200 and 300, in particular 250 to 300, is advantageous. The pulse energy should be <1000 mJ / cm 2 . Pulse energies between 400 and 800 mJ / cm 2 and particularly preferably pulse energies of 450 to 550 mJ / cm 2 are preferred. Scanning electron microscopic investigations have shown that the metal structure of the detachment points which is rectilinear before the laser irradiation changes the more, the higher the pulse energy used. Thus, with a pulse energy of 1000 mJ / cm 2 practically no linear structure can be seen more, since a nearly complete conversion of the grain boundary structure takes place. At a pulse energy of 750 mJ / cm 2 , this effect is also observed, albeit less strongly. Finally, at 500 mJ / cm 2 , incipient transformation of the grain boundaries can be observed, but the rectilinear structure can still be seen. Such partial conversion is considered optimal for the purposes of the implantation device. As useful parameters have emerged at a wavelength of 248 nm, a pulse energy of 500 mJ / cm 2 and a total number of pulses of 280.
    [0018] Esist zu betonen, daß esbei dem erfindungsgemäßen Verfahrenauf die Einhaltung der Parameter entscheidend ankommt. So hat sichgezeigt, daß beizu hohen Pulsenergien eine zu starke Wärmeentwicklung erfolgt, diesowohl hinsichtlich der Veränderungder Metallstruktur der Ablösestelleunvorteilhaft ist als auch zu einer schlecht kontrollierbaren Entfernungder Beschichtung führt.Wellenlängen > 300 nm haben sichebenfalls als nicht geeignet für daserfindungsgemäße Verfahrenherausgestellt, da in diesem Fall keine effektive Entfernung derBeschichtung erfolgt. Darüberhinaus ist es wichtig, daß dieLaserbestrahlung gepulst erfolgt, um eine möglichst kontrollierte Behandlungder zu schaffenden Ablösestellenzu gewährleisten.Itis to emphasize that itin the method according to the inventiondepends on compliance with the parameters crucial. That's how it isshown that atTo high pulse energies too much heat development takes place, theboth in terms of changethe metal structure of the detachment pointis unfavorable as well as to a bad controllable distancethe coating leads.Wavelengths> 300 nm have becomealso not suitable for thatinventive methodpointed out, since in this case no effective removal of theCoating takes place. About thatIt is also important that theLaser irradiation is pulsed to give as controlled a treatment as possiblethe transfer points to be createdto ensure.
    [0019] Gleichzeitigkonnte bei den durchgeführten Untersuchungenmit Hilfe der Röntgenspektroskopie festgestelltwerden, daß dasals Beschichtung dienende elektrisch isolierende Material durchdie Laserbestrahlungen praktisch vollständig entfernt wurde.simultaneouslycould during the investigations carried outdetermined by means of X-ray spectroscopybe thatserving as a coating electrically insulating materialthe laser irradiation was almost completely removed.
    [0020] Umeine möglichstgleichmäßige Freilegung undVorkorrosion der Ablösestellezu erreichen, ist es sinnvoll, die Laserbestrahlung gleichmäßig über den Umfangder Ablösestelledurchzuführen.Dies kann erfolgen, indem bei Laserbestrahlung aus einer Richtungdie Ablösestelleum ihre Längsachsegedreht wird. Alternativ kann auch der Laserstrahl radial um dieAblösestelleherumgeführtwerden, wobei bekannte Umlenktechniken und Spiegel zum Einsatz kommenkönnen.Techniken zur exakten Steuerung von Laserstrahlen sind hinreichendbekannt, beispielsweise aus der Elektronik.Aroundone possibleuniform exposure andPre-corrosion of the release pointTo achieve it, it makes sense to laser irradiation evenly over the circumferencethe detachment pointperform.This can be done by laser irradiation from one directionthe detachment pointaround its longitudinal axisis turned. Alternatively, the laser beam radially around thedetaching pointentrainedbe, with known deflection techniques and mirrors are usedcan.Techniques for the exact control of laser beams are sufficientknown, for example from electronics.
    [0021] Für die Beschichtungkönnenunterschiedliche Materialien eingesetzt werden, z. B. Parylen, Epoxidharz,Silikon oder Urethan. Besonders bevorzugt ist jedoch die Verwendungvon Parylen, insbesondere Parylene-C. Bei Parylenen handelt es sichum thermoplastische Polymere mit über Ethylen-Brücken in1,4-Position verknüpftenPhenylen-Resten, die im sogenannten Gorham-Prozeß gewonnen werden können. Manunterscheidet hierbei insbesondere Parylene-N® (Poly(p-xylylen)), Parylene-C® (Poly(2-chlor-p-xylylen))sowie Parylene-D® (Poly(dichlor-p-xylylen)), wobeidie letzteren aus entsprechenden p-Xylol-Derivaten zugänglich sind.Das Parylen kann zur Beschichtung aus der Gasphase abgeschiedenwerden. Bei der Laserbestrahlung wird das Parylen teilweise weggebrannt,zum anderen erhitzt sich der darunterliegende Stahl, was zu einer Zersetzungund Verdampfung des darüberliegenden Parylens führt.Parylen ist ein guter Isolator und vom FDA für medizinische Zwecke zugelassen.For the coating different materials can be used, for. As parylene, epoxy, silicone or urethane. However, the use of parylene, in particular parylene-C, is particularly preferred. Parylenes are thermoplastic polymers with phenylene radicals linked via ethylene bridges in the 1,4-position, which can be obtained in the so-called Gorham process. In particular, there are Parylene- N® (poly (p-xylylene)), parylene- C® (poly (2-chloro-p-xylylene)) and parylene- D® (poly (dichloro-p-xylylene)), where the latter are accessible from corresponding p-xylene derivatives. The parylene can be deposited for coating from the gas phase. In the laser irradiation, the parylene is partially burned away, on the other hand, the underlying steel heats up, which leads to decomposition and evaporation of the overlying parylene. Parylene is a good insulator and FDA approved for medical use.
    [0022] Besondersbevorzugt ist es, in der Einführhilfeund/oder dem Okklusionsmittel mehrere Ablösestellen mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens zuerzeugen. Derartige Vorrichtungen mit mehreren, voneinander beabstandeten,elektrolytisch korrodierbar ausgebildeten Ablösestellen im Bereich der Okklusionswendelnsind grundsätzlichaus der WO 01/32085 A1 bekannt. Durch das Vorsehen mehrerer Ablösestellenkönneneine oder mehrere variabel dimensionierte Längen der Okklusionswendel durch Elektrolyseabgelöstund im Aneurysma platziert werden. Dies erlaubt es, daß Okklusionswendelnin genau der richtigen Längein dem Aneurysma abgesetzt werden können. Gegebenenfalls können auchmehrere Längenderselben Wendel nacheinander abgelöst und in den zu okkludierendenHohlraum eingebracht werden. Dies spart nicht nur Kosten und Zeit, sonderndient insbesondere auch die Minimierung des Operationsrisikos. Darüber hinauswird auf diese Weise gewährleistet,daß für verschiedengroßeAneurysmen nicht stets unterschiedlich dimensionierte Okklusionswendelnbereitgehalten und verwendet werden müssen, sondern stattdessen eineeinheitliche Vorrichtung verwendet werden kann, bei der je nachBedarf unterschiedlich großeAbschnitte der Okklusionswendel in das Aneurysma gebracht werden.Especiallyit is preferred in the introductionand / or the occlusive means a plurality of detachment points with the aid of the method according to the inventionproduce. Such devices having a plurality of spaced-apart,electrolytically corrodible trained detachment points in the field of occlusion helixesare basicallyknown from WO 01/32085 A1. By providing several detachment pointscanone or more variably dimensioned lengths of the occlusion helix by electrolysissupersededand placed in the aneurysm. This allows occlusion coilsin exactly the right lengthin the aneurysm can be discontinued. If necessary, tooseveral lengthsthe same spiral successively detached and in the occlusiveCavity are introduced. This not only saves costs and time, but alsoIn particular, it also serves to minimize the operational risk. Furthermoreis guaranteed in this waythat for differentsizeAneurysms are not always different sized occlusion coilsheld and used, but instead auniform device can be used, depending onDemand different sizesSections of the occlusion helix are placed in the aneurysm.
    [0023] DieVerwendung derartiger mit mehreren Ablösestellen versehener Vorrichtungenberuht auf der Erkenntnis, daß beiAnlegen eines Stroms an eine solche Vorrichtung sich spezifischdie dem distalen Ende des Katheters am nächsten liegende Ablösestelledurch Elektrolyse löst.Dies ist darauf zurückzuführen, daß einerseitsdie sich im Katheter befindenden elektrolytisch korrodierbaren Stellendurch den Katheter vom ionischen Medium isoliert sind und keinerElektrolyse unterliegen könnenund andererseits die Stromdichte aufgrund des nach distal zunehmendenWiderstandes in der Vorrichtung von proximal nach distal abnimmt.Die sich nach distal als erstes an das distale Katheterende anschließende elektrolytischkorrodierbar ausgebildete Stelle ist deshalb am stärksten elektrolytischenProzessen unterworfen und löstsich bevorzugt auf.TheUse of such multiple-release devicesis based on the knowledge that atApplying a current to such a device is specificthe release point closest to the distal end of the catheterdissolves by electrolysis.This is due to the fact that on the one handthe electrolytically corrodible sites in the catheterisolated by the catheter from the ionic medium and noneSubject to electrolysisand, on the other hand, the current density due to increasing distallyResistance in the device decreases from proximal to distal.The first distal to the distal end of the catheter distal electrolyticallyCorrodible trained body is therefore the most electrolyticProcesses and solvesprefers.
    [0024] DieAblösestellenkönnensich sowohl im Bereich der Okklusionsmittel als auch im Bereichder Einführhilfebefinden. Ablösestellenim Bereich der Okklusionsmittel haben gemäß der WO 03/017852 den Vorteil,daß sieim Vergleich zu den bis dahin bekannten elektrolytisch ablösbar ausgebildetenVerbindungen von Führungshilfeund Okklusionsmittel einer wesentlich geringeren Biegebeanspruchung während desImplantationsprozesses unterliegen. Diese geringere Biegebeanspruchungermöglicht denEinsatz von elektrolytisch korrodierbaren Stellen mit geringeremDurchmesser, was zu einer verbesserten und schnelleren elektrolytischenAblösbarkeit führte.Thetransfer pointscanboth in the occlusion area and in the areathe insertion aidare located. transfer pointsin the field of occlusion agents according to WO 03/017852 have the advantagethat shein comparison to the hitherto known electrolytically removableRelationship of leadership assistanceand occlusion means of substantially lower bending stress during theSubject to implantation process. This lower bending stressallows theUse of electrolytically corrodible points with lessDiameter, resulting in an improved and faster electrolyticRemovability led.
    [0025] Einweiterer Vorteil der Ausbildung elektrolytisch korrodierbarer Ablösestelleninnerhalb der Okklusionsmittel selbst besteht in der größeren Auswahl anMaterialien, welche zur Ausbildung der Ablösestellen eingesetzt werdenkönnen.Da die Ablösestellenim Okklusionsmittel keine besonders große Stabilität aufweisen müssen, können auchweniger stabile, flexiblere Werkstoffe eingesetzt werden, sofernsie korrodierbar und körperverträglich sind.Another advantage of the formation of electrolytically corroded detachment points within the Ok The agent itself is the greater variety of materials that can be used to form the release sites. Since the removal sites in the occlusive medium do not have to have a particularly high stability, less stable, more flexible materials can also be used, as long as they are corrodible and biocompatible.
    [0026] Beiseparaten Ablöseelementen,die zwischen die einzelnen Segmente des Okklusionsmittels eingebrachtwerden, genügtes gemäß den erfindungsgemäßen Verfahren,einen Teil des Ablöseelementsfreizulegen und vorzukorrodieren. Die als Ablöseelemente dienenden Formteile,innerhalb derer gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahrenspäter Ablösestellengeschaffen werden, könnendurch Löten,Kleben und/oder Schweißenmit den benachbarten Segmenten des Okklusionsmittels verbunden werden.Ebenso ist es möglich,die Formteile mechanisch an die angrenzenden Abschnitte anzufügen, z. B.durch Einspannen oder Einklemmen, sofern die benachbarten Segmenteder Okklusionsmittel entsprechende Ausnehmungen zur Aufnahme der Formteileaufweisen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn hier zusätzliche,einen inneren Hohlraum umschreibende Mikrowendeln vorgesehen sind.Die Formteile könnenauf diese Weise formschlüssigin den Hohlraum eingefügtund fixiert werden.atseparate release elements,introduced between the individual segments of the occlusivebe enoughit according to the inventive method,a part of the release elementto expose and vorzukorrodieren. The moldings used as detaching elements,within those according to the inventive methodlater transfer pointscan be createdby soldering,Gluing and / or weldingbe connected to the adjacent segments of the occlusive means.It is also possiblemechanically attach the moldings to the adjacent sections, e.g. B.by clamping or clamping, provided the adjacent segmentsthe occlusion means corresponding recesses for receiving the moldingsexhibit. This is especially the case if additional,an inner cavity circumscribing microcoils are provided.The moldings canin this way form-fittinginserted into the cavityand be fixed.
    [0027] Esist jedoch durchaus aus möglich,daß erfindungsgemäße Verfahrenzur Einführungvon Ablösestellenin der Einführhilfe,insbesondere dem Führungsdraht,zu verwenden. Hierbei kann gegebenenfalls auch ein einfacher, durchgängiger Führungsdrahtverwendet werden, in dem lediglich an einer oder mehreren Stellendie Beschichtung entfernt und eine Vorkorrosion durchgeführt wird.Auf diese Weise kann auf das zusätzlicheEinführenvon gesonderten Ablöseelementenverzichtet werden. Des weiteren ist eine mechanische Nachbehandlungdes Führungsdrahtesim Bereich der Ablösestellennicht unbedingt erforderlich, da eine ausreichend kurze Ablösezeit bereitsdurch die Vorkorrosion sowie die Erhöhung der Stromdichte durchelektrisch isolierende Beschichtungen in anderen Bereichen erreichtwird. Entsprechend tritt auch das Problem der mangelnden mechanischenStabilitätder Ablösestellenim Bereich der Einführhilfedurch die mechanische Bearbeitung nicht mehr auf.Itis quite possible,that inventive methodfor the introductionfrom drop-off pointsin the introduction guide,especially the guide wire,to use. This may possibly also a simple, continuous guidewirecan be used in only one or more placesthe coating is removed and precorrosion is carried out.In this way can on the additionalIntroduceof separate release elementsbe waived. Furthermore, a mechanical aftertreatmentof the guidewirein the area of the transfer pointsnot absolutely necessary, as a sufficiently short stripping time alreadythrough the pre-corrosion and the increase in the current density throughachieved electrically insulating coatings in other areasbecomes. Accordingly, the problem of lack of mechanical occursstabilitythe transfer pointsin the field of insertion aidthrough the mechanical processing no longer on.
    [0028] DieAblösestellen,die füreine rasche Korrosion vorgesehen sind, bestehen vorzugsweise aus einerStahllegierung. Bevorzugt sind insbesondere nicht rostende Stähle derTypen AISI 301, 303 oder 316 bzw. Untergruppen dieser Typen. Derartigenicht rostende Stählehaben vorzugsweise einen Chromanteil zwischen 12 und 20 Gew.-%.Beispiele hierfürsind die Stahlqualitäten1.4410, 1.4310, 1.4301 und 1.4122. Geeignet sind beispielsweiseChrom-Nickelstähleder Qualität18/8. Der Durchmesser der Ablösestellenliegt im Falle von Ablösestellenim Bereich der Okklusionsmittel typischerweise zwischen 0,01 und0,05 mm, kann jedoch, z. B. bei Ablösestellen im Bereich der Einführhilfe,auch höherliegen.TheTransfer points,the fora rapid corrosion are provided, preferably consist of aSteel alloy. Preference is given in particular to stainless steelsTypes AISI 301, 303 or 316 or subgroups of these types. suchStainless steelspreferably have a chromium content between 12 and 20 wt .-%.Examples of thisare the steel qualities1.4410, 1.4310, 1.4301 and 1.4122. Suitable, for exampleChrome-nickel steelsthe quality18.8. The diameter of the detachment pointsis in the case of transfer pointsin the field of occlusion typically between 0.01 and0.05 mm, but may, for. B. at removal points in the field of insertion,also higherlie.
    [0029] Zweckmäßigerweisewird bei dem erfindungsgemäßen Verfahrendie gesamte Implantationsvorrichtung, bestehend aus Einführhilfeund Okklusionsmitteln mit einem elektrisch isolierenden Materialbeschichtet, bevor diese Beschichtung an einzelnen Stellen wiederentfernt wird. Eine solche vollständige Beschichtung ist zumeinen arbeitstechnisch besonders einfach durchzuführen, dadie vollständigzusammengefügteImplantationsvorrichtung im Ganzen beschichtet werden kann, undweist darüberhinaus den Vorteil einer besonders hohen Stromdichte an den Ablösestellenauf.Conveniently,is in the inventive methodthe entire implantation device, consisting of insertion aidand occlusion means with an electrically insulating materialCoated before this coating in individual places againWill get removed. Such a complete coating is forto perform a work very easy, becausethe completejoinedImplantation device can be coated as a whole, andpoints over itIn addition, the advantage of a particularly high current density at the detachment pointson.
    [0030] Beider Einführhilfehandelt es sich vorzugsweise um einen herkömmlichen Führungsdraht, wie er sich bewährt hat,um Okklusionsmittel durch einen Katheter zu einem zu okkludierendenHohlraum zu führen.atthe insertion aidit is preferably a conventional guidewire, as it has proven,occlusion agent through a catheter to be occludedLead cavity.
    [0031] DasOkklusionsmittel ist vorzugsweise als Okklusionswendel ausgebildet,was den Vorteil aufweist, daß eineerhöhteOberflächefür dieThrombosierung bereitgestellt wird. Zusätzlich ist es zweckmäßig, daß durchdas Lumen der Okklusionswendel ein Sicherungsmittel verläuft. DerartigeSicherungsmittel haben den Vorteil, daß im Falle einer fehlerhaftenPositionierung der Okklusionswendel oder einer für den zu okkludierenden Bereichzu groß dimensioniertenOkklusionswendel das notwendige Zurückziehen der Okklusionswendel,gegebenenfalls vollständigin den Katheter, deutlich sicherer wird. Das Zurückziehen einer Okklusionswendelohne Sicherungsmittel birgt die Gefahr, daß Teile der Wendel durch Zug-oder Torsionsbeanspruchung auseinandergezogen und so irreversibelplastisch deformiert werden. Im Extremfall kann die Wendel reißen oder brechen,was eine lebensgefährlicheEmbolie nach sich ziehen kann.TheOcclusive agent is preferably designed as Okklusionswendelwhich has the advantage that aincreasedsurfacefor theThrombosis is provided. In addition, it is appropriate that bythe lumen of the occlusion helix extends a securing means. suchSecuring means have the advantage that in the case of a faultyPositioning of the occlusion helix or one for the area to be occludedtoo largeOcclusion helix the necessary retraction of the occlusion helix,possibly completeinto the catheter, clearly safer. The retraction of an occlusion helixwithout securing means there is a risk that parts of the helix may be damaged by pullingor torsional stress pulled apart and so irreversiblebe plastically deformed. In extreme cases, the helix can tear or break,which is a lethal oneEmbolism can cause.
    [0032] DerartigeSicherungsmittel könnensowohl flexible Polymerfädensein, als auch aus einem Draht bestehen, wobei Drähte auseinem Metall mit Formgedächtniseigenschaftenbesonders vorteilhaft sind. Ein solches metallisches Sicherungsmittelweist im Vergleich zu Sicherungsmitteln, die aus einem Polymermaterialgefertigt sind, deutliche Vorteile hinsichtlich der Torsions- oderZugbelastbarkeit auf. Ein aus einem Formgedächtnismetall hergestelltesSicherungsmittel kann darüberhinaus übereine auch als „Superelastizität" bezeichnete Eigenschaftverfügen, weshalbein solches Sicherungsmittel in seinem flexiblen Zustand besondersstark durch Biegung oder Zug beansprucht werden kann, ohne daß die Gefahr desReißensbesteht. Bei den Formgedächtniseigenschaftendes Sicherungsmittels kann es sich sowohl um einen thermischen alsauch um einen mechanischen Formgedächtniseffekt handeln. Besondersbewährthat sich hier die Verwendung von Titan und Nickel enthaltenen Legierungen,insbesondere eine dem Fachmann unter dem Namen Nitinol bekannte Legierung.Darüberhinaus sind jedoch Alternativen, z. B. die Verwendung von Eisenbasis-oder Kupferbasislegierungen, möglich.Die genauen Eigenschaften des Formgedächtnismaterials können infür den Fachmannbekannter Weise durch die genaue Wahl der Zusammensetzung gesteuertwerden. Der Durchmesser eines solchen, als Sicherungsmittel dienendenDrahtes liegt typerweise zwischen 0,03 und 0,05 mm.Such securing means may be both flexible polymeric filaments and made of a wire, with wires of a metal having shape memory properties being particularly advantageous. Such a metallic securing means has significant advantages in terms of torsional or tensile strength compared to securing means which are made of a polymeric material. In addition, a securing means made of a shape memory metal may have a property also called "superelasticity", which is why such a securing means in its flexible state can be particularly strongly stressed by bending or tension, without the risk of tearing Securing agent may be both to act as a thermal as well as a mechanical shape memory effect. Here, the use of alloys containing titanium and nickel, in particular an alloy known to the person skilled in the art under the name Nitinol, has proven particularly useful. In addition, however, alternatives, such. As the use of iron-based or copper-based alloys, possible. The exact properties of the shape memory material can be controlled in a manner known to those skilled in the art by the precise choice of composition. The diameter of such wire serving as securing means is between 0.03 and 0.05 mm per minute.
    [0033] Insbesonderekann ein solches metallisches Sicherungsmittel dazu genutzt werden,um der Okklusionswendel nach Ausbringung aus dem Katheter in einAneurysma eine gewünscht, übergeordnete Strukturaufzuprägen.Es ist grundsätzlichvorteilhaft, wenn die Okklusionswendel im Aneurysma eine solcheSekundärstrukturausbildet, beispielsweise helikale Windungen oder eine korbartigeForm, da auf diese Weise das Aneurysma besonders effektiv ausgefüllt wird,um eine wirkungsvolle Thrombosierung des Aneurysmas zu gewährleisten.Gegebenenfalls kann hierzu die Okklusionswendel selbst zu einer übergeordnetenStruktur vorgeformt sein, welche sie nach der Ausbringung aus demKatheter annimmt. Unter Umständenist es jedoch ausreichend, wenn lediglich das Sicherungsmittel oderein sonstiger Drahtkern der Okklusionswendel, nicht aber die Okklusionswendelselbst vorgeformt ist, wenn die vom Sicherungsmittel ausgehendeKraft groß genugist, die Okklusionswendel ebenfalls in die durch das Sicherungsmittelvorgegebene Form zu zwingen. Die durch das Sicherungsmittel ausgeübte Kraftwird dadurch hervorgerufen, daß dasSicherungsmittel bei Ausbringung in das Aneurysma von dem durchden Katheter ausgeübtenZwang befreit wird und eine Rückumwandlungin seine Austenit-Phase eingeht, wobei es die ihm zuvor aufgeprägte Struktureinnimmt. Zusätzlichoder alternativ kann auch eine temperaturinduzierte Transformationauftreten, wenn das Sicherungsmittel bei Ausschiebung aus dem Katheter einererhöhtenTemperatur im Blutstrom ausgesetzt wird.Especiallysuch a metallic securing means can be usedaround the occlusion helix after application from the catheter into aAneurysm a desired, superordinate structureimpress.It is basicallyadvantageous if the occlusion helix in the aneurysm suchsecondary structureforms, for example helical turns or a basket-likeForm, as this is the most effective way to fill the aneurysm,to ensure effective thrombosis of the aneurysm.Optionally, for this purpose, the occlusion helix itself to a parentPreformed structure, which they after the application of theCatheter accepts. In certain circumstancesHowever, it is sufficient if only the securing means oranother wire core of the occlusion helix, but not the occlusion helixitself is preformed, if the outgoing from the securing meansPower big enoughis, the occlusion helix also in by the securing meansto force a given form. The force exerted by the securing meansis caused by the fact that theSecuring means when applied in the aneurysm of the bythe catheter exertedCompulsion is freed and a reconversionenters into its austenite phase, whereby it has the previously imprinted structureoccupies. additionallyor alternatively, a temperature-induced transformationoccur when the securing agent when pushing out of the catheterincreasedTemperature is exposed in the bloodstream.
    [0034] Für die Ausbildungder Okklusionsmittel hat sich die Verwendung von Platin oder Platinlegierungenbewährt.Besonders bevorzugt ist dabei die Verwendung von Platin-Iridium-Legierungen.Platinlegierungen haben darüberhinaus aufgrund ihrer hohen Röntgendichteden Vorteil, daß siegleichzeitig der Visualisierung des Implantates dienen können.For trainingThe occlusive agent has become the use of platinum or platinum alloysproven.Particularly preferred is the use of platinum-iridium alloys.Platinum alloys have about itin addition, due to their high radiopacitythe advantage that theycan simultaneously serve the visualization of the implant.
    [0035] Grundsätzlich können mitHilfe des erfindungsgemäßen Verfahrensjedoch auch Vorrichtungen hergestellt werden, bei denen die Okklusionsmittelaus einer Stahllegierung bestehen, die einen elektrisch isolierenden Überzug aufweist,da eine solche Beschichtung eine Auflösung des Stahls während derelektrolytischen Ablösungwirkungsvoll verhindert. ÜberlängereZeiträumegesehen kann sich die Stahllegierung zwar, ebenso wie die isolierendeBeschichtung, auflösen,diese Zeiträumesind jedoch lang genug, so daß sichin aller Regel bereits ein Thrombus auf der Oberfläche desOkklusionsmittels gebildet hat, welcher den zu okkludierenden Körperhohlraumausfülltund wodurch das ursprünglicheingebrachte Okklusionsmittel selbst schließlich bedeutungslos wird.Basically you can withHelp of the method according to the inventionHowever, devices are also made, in which the occlusive meansconsist of a steel alloy which has an electrically insulating coating,because such a coating dissolution of the steel during theelectrolytic detachmenteffectively prevented. aboutlongerperiodsAlthough the steel alloy can be seen, as well as the insulatingCoating, dissolve,these periodshowever, are long enough so thatusually already a thrombus on the surface of theOcclusive has formed, which is the body cavity to be occludedfillsand what the originalintroduced occlusive itself becomes meaningless.
    [0036] Nebendem Verfahren zur Einführungvon Ablösestellenin Einführhilfenbzw. Okklusionsmittel betrifft die Erfindung auch die mit Hilfedieses Verfahrens hergestellten Okklusionsmittel, Einführhilfensowie Vorrichtungen, die aus einer Einführhilfe und zumindest einemOkklusionsmittel zur Implantation in Körperhohlräumen und Blutgefäßen, insbesondere Aneurysmen,bestehen. Eine solche Vorrichtung kann auch direkt in Kombinationmit einem Mikrokatheter vorliegen, durch den das Okklusionsmittelmit Hilfe der Einführhilfean seinen Bestimmungsort gebracht wird. Der verwendete Katheterund das verwendete Okklusionsmittel müssen dabei hinsichtlich ihrerDimensionen aufeinander abgestimmt sein. Gegebenenfalls kann derKatheter dabei auch einen Zwang auf das Okklusionsmittel sowie eineventuell vorhandenes Sicherungsmittel ausüben, der bewirkt, daß das Okklusionsmittelerst nach Befreiung von dem Zwang eine ihm bzw. dem Sicherungsmittelzuvor aufgeprägteSekundärstrukturim Aneurysma einnimmt. Zweckmäßigerweiseist der Katheter darüber hinausmit röntgendichtenMarkierungen versehen, die die Platzierung im Zielbereich mit Hilfebekannter Bildgebungsverfahren ermöglichen.Nextthe procedure for introductionfrom drop-off pointsin introduction aidsor occlusion agent, the invention also relates to the helpThis method produced occlusion, insertion aidsas well as devices consisting of an insertion aid and at least oneOcclusion devices for implantation in body cavities and blood vessels, in particular aneurysms,consist. Such a device can also be used directly in combinationwith a microcatheter through which the occlusive agentwith the help of the insertion aidis brought to its destination. The used catheterand the occlusion agent used must be in terms of theirDimensions be coordinated. If necessary, theCatheter while also forcing on the occlusive agent as wellpossibly exerting securing means, which causes the occlusive agentonly after liberation from the compulsion a him or the securing meanspreviously imprintedsecondary structurein the aneurysm. Conveniently,is the catheter beyondwith radiopaqueMarkings provided with the help of the placement in the target areaenable known imaging method.
    [0037] DieErfindung wird nachfolgend anhand der beigefügten Figuren näher erläutert.TheThe invention will be explained in more detail with reference to the accompanying figures.
    [0038] Eszeigen:Itdemonstrate:
    [0039] 1 dieschematische Darstellung der Positionierung einer Okklusionswendelin einem Beerenaneurysma mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung; 1 the schematic representation of the positioning of a Okklusionswendel in a berry aneurysm using the device according to the invention;
    [0040] 2a, b, c eine Raster-elektronenmikroskopischeAufnahme einer unbeschichteten und unbehandelten Vergleichsablösestellein drei unterschiedlichen Vergrößerungen;und 2a , b, c, a scanning electron micrograph of an uncoated and untreated Vergleichablösestelle in three different magnifications; and
    [0041] 3a, b, c eine Rasten-elektronenmikroskopischeAufnahme einer mit Parylen beschichteten Ablösestelle in drei unterschiedlichenVer größerungen,bei der die Parylenbeschichtung gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahrenentfernt und eine Vorkorrosion der Ablösestelle durchgeführt wurde. 3a , b, c is a scanning electron micrograph of a parylene-coated release site in three different magnifications, in which the parylene coating is removed according to the method of the invention and a pre corrosion of the release point was performed.
    [0042] In 1 isteine in einem Beerenaneurysma 12 positionierte Okklusionswendel 13 dargestellt.Die Okklusionswendel 13 wird mit Hilfe des Führungsdrahts 4 innerhalbdes Katheters 1 nach distal verschoben. Bei korrekter Positionierungtritt die Okklusionswendel 3 aus dem Ende des Katheters 1 heraus inden durch das Beerenaneurysma 12 gebildeten Hohlraum undfüllt diesenaus. Innerhalb des Aneurysmas 12 bildet die Okklusionswendel 3 sekundäre Windungenaus, was insbesondere durch einen spannungs- und/oder temperaturinduzierten Übergangder Okklusionswendel 3 und/oder des hier nicht dargestelltenSicherungsmittels im Inneren der Okklusionswendel 3 vonder Martensitin die Austenitphase hervorgerufen werden kann. Aufdiese Weise wird das Aneurysma 12 besonders effektiv ausgefüllt.In 1 is one in a berry aneurysm 12 positioned occlusion helix 13 shown. The occlusion helix 13 is using the guidewire 4 inside the catheter 1 moved distally. When correctly positioned, the occlusion helix occurs 3 from the end of the catheter 1 out in through the berry aneurysm 12 formed cavity and fills it out. Inside the aneurysm 12 forms the occlusion helix 3 secondary windings, which in particular by a voltage and / or temperature-induced transition of the occlusion helix 3 and / or of the securing means not shown here in the interior of the occlusion helix 3 from the martensite the austenite phase can be caused. That way, the aneurysm becomes 12 particularly effective.
    [0043] Sobaldeine an das Volumen des auszufüllendenAneurysmas angepaßteLänge derOkklusionswendel 3 in das Aneurysma 12 eingebrachtist, erfolgt die elektrolytische Ablösung an der Ablösestelle 2.Hierzu wird mit Hilfe der Spannungsquelle 14 eine elektrischeSpannung an die Ablösestelle 2 angelegt,wobei die Ablösestelle 2 alsAnode dient. Die Kathode 15 wird auf der Körperoberfläche positioniert.Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtungerfolgt die elektrolytische Korrosion der Ablösestelle 2 innerhalbbesonders kurzer Zeit, die in der Regel deutlich unter einer 1 minbei ca. 20 s (bei 2 V, 2 mA) liegen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsformsind im Bereich der Okklusionswendel 3 mehrere Ablösestellen 2 vorgesehen,so daß dieLänge dereingebrachten Okklusionswendel 13 jeweils individuell andas Aneurysma angepaßtwerden kann.Once an adapted to the volume of the aneurysm to be filled length of the occlusion helix 3 into the aneurysm 12 is introduced, the electrolytic detachment takes place at the detachment point 2 , This is done with the help of the voltage source 14 an electrical voltage to the release point 2 created, with the detachment point 2 serves as an anode. The cathode 15 is positioned on the body surface. In the apparatus according to the invention, the electrolytic corrosion of the release point takes place 2 within a particularly short time, which are generally well below a 1 min at about 20 s (at 2 V, 2 mA). According to a preferred embodiment, in the region of the occlusion helix 3 several pick-up points 2 provided so that the length of the introduced Okklusionswendel 13 each individually adapted to the aneurysm.
    [0044] In 2 isteine Vergleichsablösestellezwischen zwei Okklusionswendelsegmenten dargestellt, die nicht nachdem erfindungsgemäßen Verfahren behandelt,d. h. weder mit einer Beschichtung versehen noch einer Vorkorrosionunterzogen, wurde. Bei den Aufnahmen handelt es sich SEM-Aufnahmen, diemit Hilfe eines Raster-Elektronenmikroskops hergestellt wurden.Wie sich insbe sondere den Vergrößerungen 2b und 2c entnehmenläßt, weistdie Ablösestelleeine im wesentlichen lineare Metallstruktur ohne nennenswerte Defekteauf.In 2 a Vergleichablösestelle between two Okklusionswendelsegmenten is shown, which is not treated by the method according to the invention, that is provided neither with a coating nor subjected to a pre-corrosion was. The images are SEM images taken using a scanning electron microscope. As in particular special enlargements 2 B and 2c can be seen, the release point has a substantially linear metal structure without significant defects.
    [0045] Inden 3a, b, c ist eine entsprechende Ablösestellezwischen zwei Okklusionswendelsegmenten dargestellt, wobei die Ablösestellehier zunächsteine Parylenbeschichtung aufwies. Anschließend erfolgt gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahreneine Laserbestrahlung gleichmäßig entlang desUmfangs der Ablösestellebei 248 nm mit 250 Pulsen, wobei die Pulsenergie 500 mJ/cm2 betrug. 3a istzu entnehmen, daß vondem zwischen die Okklusionswendelsegmente eingefügten Formteil lediglich einTeil als Ablösestellefreigelegt wird. In den Vergrößerungen 3b und 3c läßt sichklar erkennen, daß sichdie Metallstruktur deutlich veränderthat. Zwar ist auch die lineare Struktur noch zu erkennen, durchdie Laserbestrahlung hat jedoch auch eine Rekristallisation unterAusbildung neuer Korngrenzen stattgefunden, so daß die Anzahlder Defekte in der Metallstruktur deutlich zugenommen hat. Die Neuformungder Korngrenzen unter Ausbildung von großen Gefügekörnern bewirkt eine Herabsetzungdes Widerstandes gegen interkristalline Korrosion. Dies ist beiden üblicherweiseverwendeten chromhaltigen Stählenunter anderen darauf zurückzuführen, daß sich anden Korngrenzen Chromkarbide abscheiden, was mit einer Verarmungder Matrix an Chrom verbunden ist.In the 3a , b, c is a corresponding release point between two Okklusionswendelsegmenten shown, the release point here initially had a parylene coating. Subsequently, according to the method according to the invention, a laser irradiation takes place uniformly along the circumference of the separation point at 248 nm with 250 pulses, the pulse energy being 500 mJ / cm 2 . 3a It can be seen that of the inserted between the Okklusionswendelsegmente molding only a part is exposed as a release point. In the enlargements 3b and 3c It can be clearly seen that the metal structure has changed significantly. Although the linear structure can still be seen, by the laser irradiation but also a recrystallization has taken place to form new grain boundaries, so that the number of defects in the metal structure has increased significantly. The reshaping of the grain boundaries to form large structure grains causes a reduction of the resistance to intergranular corrosion. Among other things, this is due to the fact that chromium carbides precipitate at the grain boundaries, which is associated with a depletion of the matrix on chromium.
    [0046] Diefür dieKorrosion zur Verfügungstehende Oberflächewird dadurch rasch erweitert, so daß es zu einer schnellen Zersetzungdes Gefügesunter Stromeinfluß ineinem Elektrolyt kommt.Thefor theCorrosion availablestanding surfaceis thereby rapidly expanded, causing a rapid decompositionof the structureunder current influence inan electrolyte comes.
    权利要求:
    Claims (23)
    [1]
    Verfahren zur Erzeugung von elektrolytisch korrodierbarenAblösestellen(2) in Okklusionsmitteln (3) zur Implantationin Körperhohlräumen undBlutgefäßen, insbesondereAneurysmen (12), und/oder in proximal zu den Okklusionsmitteln(3) angeordneten Einführhilfen(4), wobei die Ablösestellen(2) durch Laserbestrahlung vorkorrodiert werden, dadurchgekennzeichnet, daß dieAblösestellen(2) sowie zumindest Teile der Einführhilfe (4) und/oderder Okklusionsmittel (3) mit einem elektrisch isolierendenMaterial beschichtet werden und die Beschichtung bei der Laserbestrahlungan den Ablösestellen(2) entfernt wird und an der Einführhilfe (4) und/oderden Okklusionsmitteln (3) erhalten bleibt, wobei die Entfernungder Beschichtung an den Ablösestellen(2) zeitgleich zur Vorkorrosion der Ablösestellen (2) erfolgt,die Wellenlängeder Laserbestrahlung < 300 nmbeträgt,die Laserbestrahlung gepulst und die Pulsenergie < 1000 mJ/cm2 ist.Method for producing electrolytically corrodible detachment points ( 2 ) in occlusive agents ( 3 ) for implantation in body cavities and blood vessels, in particular aneurysms ( 12 ), and / or proximal to the occlusion means ( 3 ) insertion aids ( 4 ), with the transfer points ( 2 ) are pre-corroded by laser irradiation, characterized in that the detachment points ( 2 ) as well as at least parts of the insertion aid ( 4 ) and / or the occlusive agent ( 3 ) are coated with an electrically insulating material and the coating in the laser irradiation at the detachment points ( 2 ) and at the insertion aid ( 4 ) and / or the occlusive agents ( 3 ), wherein the removal of the coating at the detachment points ( 2 ) at the same time as the pre-corrosion of the detachment points ( 2 ), the wavelength of the laser irradiation is <300 nm, the laser irradiation is pulsed and the pulse energy is <1000 mJ / cm 2 .
    [2]
    Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,daß dieLaserbestrahlung mit Hilfe eines Excimer-Lasers erfolgt.Method according to claim 1, characterized in thatthat theLaser irradiation with the help of an excimer laser takes place.
    [3]
    Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,daß dieLaserbestrahlung bei 193, 222 oder 248 nm erfolgt.Method according to claim 1 or 2, characterizedthat theLaser irradiation occurs at 193, 222 or 248 nm.
    [4]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet,daß dieGesamtzahl der Pulse zwischen 100 und 400 liegt.Method according to one of claims 1 to 3, characterizedthat theTotal number of pulses is between 100 and 400.
    [5]
    Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,daß dieGesamtzahl der Pulse zwischen 200 und 300 liegt.Method according to claim 4, characterized in thatthat theTotal number of pulses is between 200 and 300.
    [6]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet,daß diePulsenergie zwischen 400 und 800 mJ/cm2 beträgt.Method according to one of claims 1 to 5, characterized in that the pulse energy is between 400 and 800 mJ / cm 2 .
    [7]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet,daß dieLaserbestrahlung gleichmäßig über denUmfang der Ablösestelle(2) durchgeführtwird.Method according to one of claims 1 to 6, characterized in that the laser irradiation evenly over the circumference of the release point ( 2 ) is carried out.
    [8]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,daß dieBeschichtung eine Parylen-, Epoxidharz-, Silikon- oder Urethanbeschichtungist.Method according to one of claims 1 to 7, characterizedthat theCoating a parylene, epoxy, silicone or urethane coatingis.
    [9]
    Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,daß dieBeschichtung eine Parylene-C®-Beschichtung ist.A method according to claim 8, characterized in that the coating is a Parylene-C ® coating.
    [10]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet,daß inder Einführhilfe(4) und/oder den Okklusionsmitteln (3) mehrereAblösestellen(2) erzeugt werden.Method according to one of claims 1 to 9, characterized in that in the insertion aid ( 4 ) and / or the occlusive agents ( 3 ) several transfer points ( 2 ) be generated.
    [11]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet,daß sichdie Ablösestellen(2) im Bereich der Okklusionsmittel (3) befinden.Method according to one of Claims 1 to 10, characterized in that the detachment points ( 2 ) in the area of the occlusive means ( 3 ) are located.
    [12]
    Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet,daß dieAblösestellen(2) in mit einem elektrisch isolierenden Material beschichtetenFormteilen erzeugt werden, welche zwischen einzelne Segmente derOkklusionsmittel (3) eingefügt sind, wobei lediglich einTeil der Formteile durch Laserbestrahlung von der Beschichtung befreitund vorkorrodiert wird.Method according to claim 11, characterized in that the detachment points ( 2 ) are produced in molded parts coated with an electrically insulating material, which are arranged between individual segments of the occlusive means ( 3 ) are inserted, wherein only a part of the moldings is removed by laser irradiation of the coating and pre-corroded.
    [13]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet,daß sichdie Ablösestellen(2) im Bereich der Einführhilfe(4) befinden.Method according to one of Claims 1 to 10, characterized in that the detachment points ( 2 ) in the field of insertion aid ( 4 ) are located.
    [14]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet,daß dieAblösestellen (2)aus einer Stahllegierung bestehen.Method according to one of claims 1 to 13, characterized in that the detachment points ( 2 ) consist of a steel alloy.
    [15]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet,daß diegesamte Einführhilfe(4) und die gesamten Okklusionsmittel (3) mitdem elektrisch isolierenden Material beschichtet werden.Method according to one of claims 1 to 14, characterized in that the entire insertion aid ( 4 ) and the entire occlusion means ( 3 ) are coated with the electrically insulating material.
    [16]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet,daß dieEinführhilfe(4) ein Führungsdrahtist.Method according to one of claims 1 to 15, characterized in that the insertion aid ( 4 ) is a guidewire.
    [17]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet,daß dasOkklusionsmittel (3) eine Okklusionswendel ist.Method according to one of Claims 1 to 16, characterized in that the occlusive means ( 3 ) is an occlusion helix.
    [18]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet,daß dieOkklusionsmittel (3) aus einer Platinlegierung bestehen.Method according to one of Claims 1 to 17, characterized in that the occlusion means ( 3 ) consist of a platinum alloy.
    [19]
    Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet,daß dieOkklusionsmittel (3) aus einer Stahllegierung bestehen.Method according to one of Claims 1 to 17, characterized in that the occlusion means ( 3 ) consist of a steel alloy.
    [20]
    Okklusionsmittel zur Implantation in Körperhohlräumen undBlutgefäßen, insbesondereAneurysmen (12), dadurch gekennzeichnet, daß in das Okklusionsmittel(3) ein oder mehrere Ablösestellen (2) durchein Verfahren gemäß einemder Ansprüche 1bis 19 eingeführtworden sind.Occlusion devices for implantation in body cavities and blood vessels, in particular aneurysms ( 12 ), characterized in that in the occlusive means ( 3 ) one or more transfer points ( 2 ) have been introduced by a method according to any one of claims 1 to 19.
    [21]
    Einführhilfezur Einführungvon Okklusionsmitteln (3) in Körperhohlräume und Blutgefäße, insbesondereAneurysmen (12), dadurch gekennzeichnet, daß in dieEinführhilfe(4) ein oder mehrere Ablösestellen (2) durchein Verfahren gemäß einemder Ansprüche1 bis 19 eingeführtworden sind.Introduction aid for introducing occlusion agents ( 3 ) in body cavities and blood vessels, in particular aneurysms ( 12 ), characterized in that in the insertion aid ( 4 ) one or more transfer points ( 2 ) have been introduced by a method according to any one of claims 1 to 19.
    [22]
    Vorrichtung, bestehend aus einer Einführhilfe (4)und wenigstens einem Okklusionsmittel (3) zur Implantationin Körperhohlräume undBlutgefäße, insbesondereAneurysmen (12), dadurch gekennzeichnet, daß in dieEinführhilfe(4) und/oder das Okklusionsmittel (3) ein odermehrere Ablösestellen(2) durch ein Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis19 eingeführtworden sind.Device consisting of an insertion aid ( 4 ) and at least one occlusive agent ( 3 ) for implantation in body cavities and blood vessels, in particular aneurysms ( 12 ), characterized in that in the insertion aid ( 4 ) and / or the occlusive agent ( 3 ) one or more transfer points ( 2 ) have been introduced by a method according to any one of claims 1 to 19.
    [23]
    Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet,daß dieVorrichtung in Kombination mit einem Mikrokatheter (1)vorliegt.Device according to Claim 22, characterized in that the device is used in combination with a microcatheter ( 1 ) is present.
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    同族专利:
    公开号 | 公开日
    DE102004026830B4|2018-06-28|
    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    2011-09-01| R012| Request for examination validly filed|Effective date: 20110519 |
    2013-02-21| R079| Amendment of ipc main class|Free format text: PREVIOUS MAIN CLASS: A61F0002040000 Ipc: A61F0002020000 Effective date: 20121227 |
    2013-05-17| R016| Response to examination communication|
    2018-03-14| R018| Grant decision by examination section/examining division|
    2019-03-29| R020| Patent grant now final|
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
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